我國對醫療器械的管理起源于20世紀90年代，當時的主要依據是國家標準和企業標準，暫無專門法規和具體安全性有效性要求。2000年，我國實施第一版《醫療器械監督管理條例》，將企業標準更名為“注冊產品標準”，并將其作為藥監部門的管理依據之一，強化了醫療器械標準的地位。2014年《醫療器械監督管理條例》及其配套規章修訂，醫療器械標準的地位得到了進一步提升。

      其一，醫療器械標準是對產品的基本要求。《醫療器械監督管理條例》第六條規定：“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”

      其二，醫療器械標準是上市后產品生產的依據之一。《醫療器械監督管理條例》第二十四條規定：“醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”第五十二條規定：“醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產。”

      其三，符合醫療器械強制性標準是產品延續注冊的要求。《醫療器械監督管理條例》第十五條規定，醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的情形，不予延續注冊。

      其四，醫療器械標準是對說明書和標簽的要求。《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定：“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求。”

      其五，醫療器械標準是政府部門上市后監管的工具。《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定，藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產等事項進行重點監督檢查。

      綜上所述，醫療器械標準是對醫療器械產品的基本要求，覆蓋醫療器械產品的全生命周期，包括注冊、延續注冊、生產和使用。醫療器械標準也可以說是行業共識，是制造商與監管部門共同遵循的評價指標，是醫療器械監督管理的重要手段和依據。

      醫療器械注冊管理是監管的重要組成。為了發揮標準在注冊管理中的作用，必須對標準和產品安全有效的關系有正確認識。

      醫療器械標準是對產品的基本要求，常常有人誤解為符合標準的產品即是安全有效的產品。事實上，醫療器械沒有絕對安全，所謂的安全是相對風險而言。正如《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2016）所述，安全性是免除了不可接受的風險的狀態。

     風險按照對象劃分，通常包括對患者的風險、使用者的風險、環境的風險等；按照危害類型劃分，通常包括能量危害、生物學危害、化學危害、操作危害、信息危害等。單個標準是對單一或部分風險的控制，例如GB 9706.1-2007是對電氣安全風險的控制，YY 0505-2012包含電磁兼容風險控制內容，GB/T 16886.1-2011包含生物相容性風險控制內容……因此，符合某項標準僅僅是某一類風險得到控制，體現的是局部的相對安全性。醫療器械的復雜性、多樣性決定了不可能單純靠多個標準的組合應用來完全控制其風險，而是需要結合產品具體特點運用標準，充分考慮標準未能涵蓋和控制的風險。可見，符合標準是保障安全性的必要條件而非充分條件。

      有效性的定義是“能夠實現預期目的”。醫療器械產品的預期目的是解決醫療問題，因此，有效性的評價是從醫學受益的角度來說的。例如，用于治療嚴重慢性癥狀的一款植入式器械，有75%的概率可以顯著改善患者的生活質量和活動能力，這是該產品的有效性。正如《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》所述，風險是損害發生概率與該損害嚴重程度的結合，而損害是對人體健康的實際傷害；風險不用于臨床決策，臨床決策是受益和風險的權衡。由此可見，安全性或者風險是不能用來衡量產品有效性的，即一個產品雖然安全，但并不能從任何方面證明其是有效的。標準中的性能指標僅是產品設計開發的參考，能否保證有效性還需要結合臨床數據或其他研究資料進行驗證或確認。

      綜上所述，符合標準只是證明產品的某些性能或安全要求得到了滿足，但不一定能證明醫療器械預期用途得到滿足，因此不一定是安全有效。

    《醫療器械注冊管理辦法》明確，醫療器械注冊是藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

      從這個定義可以看出，醫療器械注冊的核心任務是評價安全、有效，評價的內容是醫療器械安全性、有效性研究及其結果。有了評價目標和評價內容后，重要的是評價標準。醫療器械安全有效基本要求（以下簡稱“基本要求”）是以醫療器械為對象，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能做出明確規定。該基本要求在國際上已經得到廣泛應用，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）各成員國為貫徹基本要求，在注冊申報資料中都設置了相關內容。中國作為IMDRF成員國，也在2014年法規制修訂時正式將基本要求列入法規。《醫療器械注冊管理辦法》第十一條規定：“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。”

      醫療器械注冊是對產品安全有效的符合性評價，評價原則是基本要求，評價內容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結果。由于醫療器械標準不在基本要求中，因此標準在醫療器械注冊審評中的作用是間接的，主要通過基本要求清單、產品技術要求和研究資料三個方面發揮作用。

      首先，標準是證明符合基本要求的方法依據。基本要求清單是注冊申報資料的一部分，其中明確，“通常可采取下列方法證明符合基本要求：（1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件；（2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準”。

      其次，標準是產品技術要求編制的依據。醫療器械產品技術要求的核心內容是性能指標和檢驗方法。《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》中明確，“產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準”“檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法”。

      第三，標準是研究開展的依據。研究資料包括七個部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認等研究都可以依據標準開展。例如，生物相容性研究可依據GB/T 16886.1-2011。雖然這些資料對應注冊申報資料的不同部分，但它們都是安全有效的研究及其結果的總結，屬于產品設計開發的范圍。根據《醫療器械生產質量管理規范》，“設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄”“企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄”。

     為加強標準在醫療器械注冊管理中的作用，建議從厘清定位、加強標準與安全有效的關聯，以及構建我國的標準認可機制三個方面對我國醫療器械標準進行完善。

第一，要厘清定位，使行業正確理解和使用標準。標準中的要求是產品設計輸入之一，試驗方法可作為設計驗證方法的設定依據，標準為設計開發提供可用的依據和方法。

第二，要加強標準與安全有效的關聯，從系統的角度加強標準和指導原則、法規的關聯，形成互補，共同推動醫療器械科學監管。例如，IMDRF的指南《提升為監管所用的標準質量》中明確，醫療器械標準應與安全有效基本要求對應，以附錄形式說明對應關系。

第三，構建我國的認可標準管理機制。1997年，美國食品藥品管理局（FDA）《現代化法案》修正了《醫療器械修正案》第514（c）條，將原來的“由機構自行決定頒布強制性標準”修改為“正式認可全部或部分標準”。其中，“認可”是指對醫療器械制造商聲明符合性時FDA認定適用的標準。隨著我國醫療器械行業的蓬勃發展，以及我國標準化工作改革的推進，未來將有很多團體標準或由第三方制定的標準涌現，建議參考美國的管理思路，建立醫療器械團體標準認可機制，與社會行業組織共同推動我國醫療器械發展。